Cómo codificar eventos adversos y medicamentos (MedDRA, WHODrug)
Convierta el texto libre que escriben los centros en códigos MedDRA y WHODrug que puede analizar. Versiones del diccionario, convenciones de codificación y revisión en seis pasos.
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Una llamada de 30 minutos sobre su protocolo, sus centros y los módulos que necesita.
- Fije las versiones de los diccionarios por estudio y anótelas en el plan de gestión de datos.
- Codifique los eventos adversos en el término de nivel más bajo y conserve la ruta MedDRA completa.
- Abra una query al centro cuando un verbatim contiene dos eventos o no tiene sentido médico.
- Pida a una segunda persona que revise los códigos antes del bloqueo de la base de datos.
Usted codifica convirtiendo el texto libre que introduce un centro, como «dolor de cabeza fuerte desde ayer», en un término estándar de un diccionario médico: MedDRA para los eventos adversos y los antecedentes, WHODrug para la medicación concomitante. Su estadístico puede entonces contar los eventos entre centros e idiomas, y sus tablas de seguridad se sostienen.
Qué elige el codificador
Los codificadores eligen un término de nivel más bajo (LLT) en MedDRA y el diccionario aporta el resto de la ruta hasta la clasificación por órganos y sistemas. WHODrug vincula un nombre comercial o genérico con su principio activo y su clase ATC. Ambos publican una nueva versión dos veces al año, así que su estudio fija la versión que usa y la anota en el plan de gestión de datos. Para los niveles de cada diccionario y cómo encajan, lea la codificación médica en ensayos clínicos.
Cómo codificar en 6 pasos
- Fije las versiones. Anote las versiones de MedDRA y WHODrug en el plan de gestión de datos y decida cuándo actualizarlas.
- Elija los ítems que codificar. Los eventos adversos, los antecedentes médicos y la medicación concomitante son los tres habituales. Añada campos de apoyo, como la indicación o la vía de administración, para dar contexto al codificador.
- Escriba las convenciones de codificación. Acuerde cómo tratar los términos combinados, las abreviaturas y los signos que forman parte de un diagnóstico ya codificado.
- Codifique en el término de nivel más bajo. Elija el LLT que corresponde al verbatim, compruebe la ruta completa hasta el SOC y guarde la versión del diccionario con el código.
- Abra queries sobre los verbatims poco claros. «Náuseas y vómitos» contiene dos eventos. «Dolor» necesita una localización. Pida al centro que separe o aclare el término.
- Revise antes del bloqueo. Un segundo codificador o un revisor médico comprueba la coherencia: el mismo verbatim debe recibir el mismo código en todo el estudio.
Errores que debe evitar
- Cambiar de versión del diccionario a mitad del estudio sin un plan. Los códigos pueden moverse entre términos. Recodifique y documente el cambio.
- Codificar un verbatim combinado con un solo término. Usted pierde un evento en la tabla de seguridad.
- Codificar fuera del EDC. Si exporta los verbatims a una hoja de cálculo y vuelve a importar los códigos, rompe el audit trail.
Codificación médica en Datacapt
En Datacapt usted carga el paquete MedDRA una sola vez en la configuración global. Datacapt lee su versión y su idioma del archivo. Usted asigna un ítem de texto libre a un diccionario con hasta 10 ítems de contexto. Las respuestas ya recogidas entran en la cola del codificador. Los codificadores buscan en el diccionario y ven la ruta completa del LLT al SOC antes de aplicar un código. Cada código guarda en el audit trail la ruta, la versión, el codificador y la hora. Los codificadores trabajan desde los verbatims sin abrir el eCRF.
Siga leyendo
¿Quién debe codificar: el centro o el promotor?
El promotor o su CRO. Los centros introducen el verbatim tal como lo describe el paciente o la historia clínica. Después, codificadores formados aplican el diccionario.
¿Qué es la autocodificación?
Una herramienta de autocodificación asocia un verbatim a un término del diccionario o a un sinónimo que su equipo aprobó. Después un codificador revisa cada asociación. En Datacapt sus codificadores aplican cada código y buscan en el diccionario con palabras parciales.
¿Necesito una licencia de MedDRA?
Sí. MedDRA exige una suscripción a la MSSO. WHODrug exige una licencia del Uppsala Monitoring Centre. Los usuarios académicos y sin ánimo de lucro pueden obtener un acceso reducido o gratuito.