Cómo codificar eventos adversos y medicamentos (MedDRA, WHODrug)

Con la codificación médica, su equipo convierte el texto libre que introduce un centro, como «dolor de cabeza fuerte desde ayer», en un término estándar de un diccionario médico. Usted codifica con MedDRA los eventos adversos y los antecedentes médicos. Para la medicación concomitante usa WHODrug. Gracias a la codificación, su estadístico cuenta los eventos entre centros e idiomas. Los reguladores la esperan en cada tabla de seguridad.

Cómo funcionan MedDRA y WHODrug

MedDRA tiene cinco niveles: el término de nivel más bajo (LLT), el término preferente (PT), el término de nivel alto, el término de grupo de nivel alto y la clasificación por órganos y sistemas (SOC). Los codificadores eligen un LLT y el diccionario da el resto de la ruta. WHODrug vincula un nombre comercial o genérico con su principio activo y su clase ATC. Ambos diccionarios publican nuevas versiones dos veces al año, así que cada estudio fija la versión que usa.

Cómo codificar en 6 pasos

1. Fije las versiones. Anote las versiones de MedDRA y WHODrug en el plan de gestión de datos y decida cuándo actualizarlas.
2. Elija los ítems que codificar. Los eventos adversos, los antecedentes médicos y la medicación concomitante son los tres habituales. Añada campos de apoyo, como la indicación o la vía de administración, para dar contexto al codificador.
3. Escriba las convenciones de codificación. Acuerde cómo tratar los términos combinados, las abreviaturas y los signos que forman parte de un diagnóstico ya codificado.
4. Codifique en el término de nivel más bajo. Elija el LLT que corresponde al verbatim, compruebe la ruta completa hasta el SOC y guarde la versión del diccionario con el código.
5. Abra queries sobre los verbatims poco claros. «Náuseas y vómitos» contiene dos eventos. «Dolor» necesita una localización. Pida al centro que separe o aclare el término.
6. Revise antes del bloqueo. Un segundo codificador o un revisor médico comprueba la coherencia: el mismo verbatim debe recibir el mismo código en todo el estudio.

Errores que debe evitar

• Cambiar de versión del diccionario a mitad del estudio sin un plan. Los códigos pueden moverse entre términos. Recodifique y documente el cambio.
• Codificar un verbatim combinado con un solo término. Usted pierde un evento en la tabla de seguridad.
• Codificar fuera del EDC. Si exporta los verbatims a una hoja de cálculo y vuelve a importar los códigos, rompe el audit trail.

Codificación médica en Datacapt

En Datacapt usted carga el paquete MedDRA una sola vez en la configuración global. Datacapt lee su versión y su idioma del archivo. Usted asigna un ítem de texto libre a un diccionario con hasta 10 ítems de contexto. Las respuestas ya recogidas entran en la cola del codificador. Los codificadores buscan en el diccionario y ven la ruta completa del LLT al SOC antes de aplicar un código. Cada código guarda en el audit trail la ruta, la versión, el codificador y la hora. Los codificadores trabajan desde los verbatims sin abrir el eCRF.

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