Comment coder les événements indésirables et les traitements (MedDRA, WHODrug)

Avec le codage médical, votre équipe transforme le texte libre saisi par un centre, comme « gros mal de tête depuis hier », en terme standard issu d’un dictionnaire médical. Vous codez les événements indésirables et les antécédents médicaux avec MedDRA. Les traitements concomitants passent par WHODrug. Le codage permet à votre statisticien de compter les événements entre centres et entre langues. Les autorités l’attendent dans chaque tableau de sécurité.

Comment fonctionnent MedDRA et WHODrug

MedDRA compte cinq niveaux : le lowest level term (LLT), le preferred term (PT), le high level term, le high level group term et le system organ class (SOC). Les codeurs choisissent un LLT et le dictionnaire donne le reste du chemin. WHODrug relie un nom commercial ou générique à sa substance active et à sa classe ATC. Les deux dictionnaires publient une nouvelle version deux fois par an : chaque étude fixe donc la version qu’elle utilise.

Coder en 6 étapes

1. Fixez les versions. Notez les versions MedDRA et WHODrug dans le Data Management Plan et décidez quand vous passez à la suivante.
2. Choisissez les items à coder. Les événements indésirables, les antécédents médicaux et les traitements concomitants forment le trio habituel. Ajoutez des champs de contexte, comme l’indication ou la voie d’administration, pour aider le codeur.
3. Écrivez les conventions de codage. Mettez-vous d’accord sur le traitement des termes combinés, des abréviations et des signes qui relèvent d’un diagnostic déjà codé.
4. Codez au niveau LLT. Choisissez le LLT qui correspond au verbatim, vérifiez le chemin complet jusqu’au SOC et enregistrez la version du dictionnaire avec le code.
5. Ouvrez une query sur les verbatims flous. « Nausées et vomissements » contient deux événements. « Douleur » demande une localisation. Demandez au centre de séparer ou de préciser.
6. Relisez avant le gel de la base. Un second codeur ou un relecteur médical vérifie la cohérence : le même verbatim doit recevoir le même code dans toute l’étude.

Les erreurs à éviter

• Changer de version de dictionnaire en cours d’étude sans plan. Des codes peuvent passer d’un terme à un autre. Recodez et documentez le changement.
• Coder un verbatim combiné sur un seul terme. Vous perdez un événement dans le tableau de sécurité.
• Coder hors de l’EDC. Exporter les verbatims dans un tableur puis réimporter les codes casse l’audit trail.

Le codage médical dans Datacapt

Dans Datacapt, vous chargez le package MedDRA une seule fois dans les paramètres globaux. Datacapt lit sa version et sa langue dans le fichier. Vous associez un item en texte libre à un dictionnaire avec jusqu’à 10 items de contexte. Les réponses déjà recueillies rejoignent la file du codeur. Les codeurs cherchent dans le dictionnaire et voient le chemin complet du LLT au SOC avant d’appliquer un code. Chaque code enregistre le chemin, la version, le codeur et l’heure dans l’audit trail. Les codeurs travaillent à partir des verbatims, sans ouvrir l’eCRF.

Pour aller plus loin

• Le codage médical dans les essais cliniques
• Le module Codage médical de Datacapt