Cómo bloquear la base de datos de un ensayo clínico
Con el bloqueo de la base de datos, usted congela los datos que analiza su estadístico. Prepárelo con semanas de antelación y una lista de control: el bloqueo en sí lleva un día.
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- Empiece el plan de bloqueo semanas antes de la última visita del último paciente.
- Trabaje con una lista de control: entrada, queries, SDV, codificación, conciliación, firmas.
- Haga primero un bloqueo provisional para revisar. Después aplique el bloqueo definitivo con aprobación escrita.
- Escriba el procedimiento de desbloqueo antes de necesitarlo.
El bloqueo de la base de datos es el momento en que usted congela los datos clínicos para que nadie pueda cambiarlos. Después los entrega al estadístico para el análisis final. Para llegar ahí, cierra cada punto pendiente de una lista de control, recoge las firmas y retira los derechos de edición. Un bloqueo limpio depende de las semanas previas: cada query abierta se convierte en un retraso.
Bloqueo provisional y bloqueo definitivo
Un bloqueo provisional (soft lock), a veces llamado congelación, detiene la entrada de datos en un formulario, una visita o un paciente mientras el equipo revisa. Los cambios siguen siendo posibles mediante un proceso controlado. El bloqueo definitivo (hard lock) es final: nadie puede editar los datos y un desbloqueo necesita un motivo documentado y una aprobación.
La lista de control del bloqueo en 7 pasos
- Todos los datos introducidos. Cada formulario esperado de cada paciente está completo o marcado como no realizado con un motivo.
- Todas las queries cerradas. No queda ninguna query abierta y el equipo ha revisado cada query respondida.
- Verificación de datos fuente terminada. Los monitores han verificado los campos que su plan de monitorización marca como críticos.
- Codificación completa y revisada. Cada evento adverso, antecedente médico y medicamento tiene un código.
- Conciliaciones hechas. Los eventos adversos graves coinciden con la base de datos de seguridad. Los datos externos, como los resultados de laboratorio, coinciden con el EDC.
- Firmas recogidas. Los investigadores firman los datos de sus pacientes. El data manager, el estadístico y el promotor firman el formulario de bloqueo.
- Bloqueo y exportación. Retire los derechos de edición, bloquee la base de datos y exporte los conjuntos de datos finales con el audit trail.
Errores que retrasan el bloqueo
- Empezar la lista de control después de la última visita. Revísela cada mes durante el último trimestre del estudio.
- Firmas tardías de los investigadores. Reserve las sesiones de firma con los centros antes de la última visita del último paciente.
- Ningún procedimiento de desbloqueo. Un hallazgo tardío después del bloqueo, sin un proceso escrito, se convierte en un problema de inspección.
Bloqueo en Datacapt
Datacapt cubre dentro del estudio los pasos previos al bloqueo: revisión, verificación de datos fuente, bloqueo y firma de los datos clínicos. Los monitores ven qué campos marcados aún necesitan verificación. Los data managers marcan las páginas como revisadas a medida que avanzan. Las exportaciones están disponibles en formatos CSV, XLSX, PDF y SAS. Usted bloquea un formulario, una visita o un eCRF completo. Datacapt rechaza el bloqueo mientras siga abierta una query en ese formulario. Un usuario con derechos de bloqueo puede retirar un bloqueo: registre el motivo y la aprobación en su procedimiento de desbloqueo.
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¿Cuánto tarda el bloqueo de la base de datos?
El bloqueo en sí lleva un día. La preparación lleva semanas: cerrar queries, terminar la SDV y recoger firmas. Muchos promotores apuntan a entre cuatro y ocho semanas desde la última visita del último paciente hasta el bloqueo.
¿Se puede desbloquear una base de datos bloqueada?
Sí, con un motivo documentado y la aprobación del promotor y de data management. Además, necesita un audit trail completo de cada cambio hecho durante el desbloqueo.
¿Qué es un bloqueo intermedio?
Un bloqueo de los datos hasta una fecha de corte para un análisis intermedio. El estudio continúa y el bloqueo completo llega al final.