Comment geler la base de données d’un essai clinique

Le gel de la base est le moment où vous figez les données cliniques pour que personne ne puisse plus les modifier, avant de les remettre au statisticien pour l’analyse finale. Vous y arrivez en fermant chaque point ouvert d’une check-list, en recueillant les signatures et en retirant les droits de modification. Un gel propre se prépare dans les semaines qui précèdent : chaque query ouverte devient un retard.

Gel partiel et gel définitif

Un gel partiel (soft lock), parfois appelé freeze, arrête la saisie sur un formulaire, une visite ou un patient pendant que l’équipe relit. Des modifications restent possibles via un processus contrôlé. Le gel définitif (hard lock) est final : personne ne peut modifier les données et un dégel exige une raison documentée et une approbation.

La check-list du gel en 7 étapes

1. Toutes les données saisies. Chaque formulaire attendu pour chaque patient est complet, ou marqué comme non fait avec une raison.
2. Toutes les queries clôturées. Aucune query ne reste ouverte et l’équipe a relu chaque query répondue.
3. SDV terminée. Les ARC ont vérifié les champs que votre plan de monitoring désigne comme critiques.
4. Codage terminé et relu. Chaque événement indésirable, antécédent médical et traitement porte un code.
5. Réconciliations faites. Les événements indésirables graves correspondent à la base de pharmacovigilance. Les données externes, comme les résultats de laboratoire, correspondent à l’EDC.
6. Signatures recueillies. Les investigateurs signent les données de leurs patients. Le data manager, le statisticien et le promoteur signent le formulaire de gel.
7. Gel et export. Retirez les droits de modification, gelez la base et exportez les jeux de données finaux avec l’audit trail.

Les erreurs qui retardent le gel

• Commencer la check-list après la dernière visite. Déroulez-la chaque mois pendant le dernier trimestre de l’étude.
• Des signatures d’investigateurs tardives. Planifiez les sessions de signature avec les centres avant la dernière visite du dernier patient.
• Aucune procédure de dégel. Un constat tardif après le gel, sans processus écrit, devient un problème d’inspection.

Le gel dans Datacapt

Datacapt couvre les étapes qui précèdent le gel dans l’étude : revue, vérification des données sources, gel et signature des données cliniques. Les ARC voient quels champs signalés attendent encore une vérification. Les data managers marquent les pages relues au fil de l’eau. Les exports sont disponibles aux formats CSV, XLSX, PDF et SAS. Vous gelez un formulaire, une visite ou un eCRF entier. Datacapt refuse le gel tant qu’une query reste ouverte sur ce formulaire. Un utilisateur qui a les droits de gel peut retirer un gel : notez la raison et l’approbation dans votre procédure de dégel.

Pour aller plus loin

• La conformité réglementaire des systèmes EDC
• Datacapt EDC