La nueva clasificación de productos sanitarios (EU MDR)

Comprender la clasificación.

Los productos sanitarios se clasifican en diferentes categorías según su nivel de riesgo para los pacientes. Los criterios de clasificación varían de un país a otro, pero, en general, tienen en cuenta la duración y la naturaleza de la interacción del dispositivo con el cuerpo humano, así como el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.

En Europa, las clases de productos sanitarios están definidas por la Directiva Europea 93/42/CEE y el Reglamento Europeo (UE) 2017/745 (EU MDR). A continuación se presentan las principales clases de productos sanitarios, según el nivel de riesgo que presentan:

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Clase 1

Riesgo bajo a moderado

Dispositivos no invasivos con bajo riesgo para el paciente. Vendajes, medias de compresión, estetoscopios o dispositivos de medición de bajo riesgo.

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Clase 2a

Riesgo medio

Dispositivos con riesgo moderado para el paciente, que se utilizan para uso interno a corto plazo. Audífonos, coronas dentales, etc.

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Clase 2b

Riesgo medio/alto

Dispositivos con alto riesgo para el paciente, que se utilizan para uso interno durante 30 días o más. Incubadoras para recién nacidos, preservativos, máquinas de diálisis, etc.

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Clase 3

Riesgo alto

Dispositivos de alto riesgo para el paciente, que requieren un seguimiento regular. Marcapasos, prótesis de cadera, implantes, etc.

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La refundición de las clases de productos sanitarios está en curso en la Unión Europea, con la adopción de un nuevo Reglamento Europeo sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745) que se publicó en 2017 y entró en vigor en mayo de 2021, con un plazo adicional (prórroga de transición) hasta 2028 para algunas clases.

Esta revisión se emprendió por varias razones:

1. Armonización: La Directiva de Productos Sanitarios de la UE de 1993 permitía a los Estados miembros transponer las normas a sus legislaciones nacionales, lo que generaba diferencias en los requisitos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. El nuevo reglamento armoniza los requisitos en toda la UE para mejorar la seguridad del paciente y garantizar un nivel de protección uniformemente elevado en todos los Estados miembros.
2. Regulación reforzada: El nuevo reglamento refuerza la regulación de los productos sanitarios para garantizar una mayor vigilancia del mercado y una mejor transparencia para los pacientes y los profesionales sanitarios. También introduce normas más estrictas sobre la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios.
3. Adaptación a los avances tecnológicos: Los avances tecnológicos han dado lugar a la aparición de nuevos tipos de productos sanitarios, como las aplicaciones de salud móvil, los dispositivos de inteligencia artificial, etc. El nuevo Reglamento está diseñado para abordar estos avances y garantizar que los nuevos productos sanitarios cumplan con los estándares de seguridad y eficacia.

En resumen, la refundición de las clases de productos sanitarios se ha emprendido para mejorar la seguridad del paciente y garantizar un nivel de protección uniformemente elevado en todos los Estados miembros de la UE. También responde a los avances tecnológicos y refuerza la regulación de los productos sanitarios.

¿Y en Estados Unidos?

En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) clasifica los productos sanitarios en tres categorías principales:

• Clase I: productos sanitarios de menor riesgo, como vendajes, gafas, termómetros, etc.
• Clase II: productos sanitarios de riesgo moderado, como catéteres, lentes de contacto, audífonos, etc.
• Clase III: productos sanitarios de mayor riesgo, como marcapasos, implantes cocleares, prótesis de cadera, etc.

Otros países pueden tener clasificaciones similares, pero con matices diferentes.