Comprenda en pocos minutos los principales cambios e impactos.
Desde el 26 de mayo de 2021, la regulación europea relativa a los productos sanitarios (DM / EU MDR) ha evolucionado. Los cambios introducidos por esta nueva versión pueden tener impactos importantes en la comercialización de un nuevo producto, pero también en los productos ya comercializados. En febrero de 2023, el Parlamento Europeo concedió prórrogas para ciertos tipos de dispositivos, que tienen hasta finales de 2026 o 2028 para cumplir con la normativa.
¿Cuáles son los cambios principales?
Un resumen de los puntos clave (lista no exhaustiva de cambios)
- Directiva de Productos Sanitarios (MDD) > Mayo 2021 > Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
- Para obtener o mantener la certificación CE, todos los dispositivos comercializados en la UE deben cumplir con este nuevo reglamento.
- Nueva clasificación de productos con impacto en los productos ya comercializados (ver nuestro resumen).
- Asignación de un código único asociado a cada dispositivo (Unique Device Identifier - UDI) con declaración obligatoria en la base de datos EUDAMED antes de mayo de 2022.
- Adición y modificaciones de los requisitos previos a la comercialización.
- Requisito añadido de Vigilancia Post-Comercialización (PMS).
- Revisión profunda de los requisitos de etiquetado.
El objetivo de esta nueva regulación
Con estas nuevas regulaciones, mantener o lanzar un producto en el mercado va acompañado de una necesidad creciente de recopilación de datos, cuyo objetivo es proporcionar pruebas relevantes de la seguridad o eficacia de los dispositivos.
Los medios para recopilar estos datos deben ser fiables y validados, pero también capaces de abordar todas las cuestiones logísticas (seguimiento en centro, seguimiento en vida real y continuo). Para lograrlo, Datacapt le acompaña con su plataforma de recopilación de datos de nueva generación.
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