Comprendre en quelques minutes
les principaux changements et impacts.
Depuis le 26 Mai 2021, la réglementation Européenne entourant les dispositifs médicaux (DM / EU MDR) a évoluée. Les changements apportés par cette nouvelle version peuvent avoir d’importants impacts sur la commercialisation d’un nouveau produit mais aussi sur les produits déjà sur le marché. En Février 2023, des reports ont été accordés par le Parlement Européen pour certains types de dispositifs qui ont jusqu’a fin 2026 ou 2028 afin d’être conforme.
Quels sont les principaux changements ?
Bref résumé de points majeurs (liste des changements non exhaustive)
1. Medical Device Directive (MDD) > Mai 2021 > Medical Devices Regulation (MDR)
2. Afin d’obtenir ou de maintenir la certification CE, l’ensemble des dispositifs commercialisés en EU doivent être conforme selon cette nouvelle réglementation
3. Nouvelle classification des produits avec impact sur les produits déjà sur le marché (voir notre résumé).
4. Affectation d’un code unique associé à chaque dispositif (Unique Device Identifior- UDI) avec obligation de déclaration sous la base de données EUDAMED avant Mai 2022.
5
Ajout et modification des étapes requises avant mise sur le marché
6
Ajout de l’obligation de suivis post-commercialisation (Post Marketing Surveillance – PMS)
7
Refonte majeure des exigences d’étiquetage
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