El objetivo de implementar un plan PMS es aumentar la seguridad de los productos comercializados y garantizar un marcado CE duradero.
Uno de los componentes de un plan PMS es el estudio PMCF y la recopilacion de datos en condiciones de uso real.
Implementar un estudio PMCF en su plan PMS
La realizacion de un estudio PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) tiene como objetivo garantizar el rendimiento y las afirmaciones de seguridad del dispositivo medico en condiciones reales a lo largo del tiempo.
En los estudios PMCF, se detallan todas las actividades de recopilacion de datos, la documentacion y las evidencias de rendimiento. El PMCF debe proporcionar cifras sobre el numero de pacientes que utilizan el dispositivo, los criterios de inclusion, el periodo de seguimiento y los criterios de evaluacion.
Normativas a tener en cuenta
La normativa no especifica un formato preciso para la realizacion de sus estudios PMCF. Puede realizar estudios clinicos convencionales, utilizar literatura y recursos cientificos, o realizar encuestas a profesionales o pacientes. Como estas directrices pueden parecer confusas, lo mejor es elegir la herramienta y el socio adecuados para llevar a cabo sus estudios PMCF.
Estos estudios pueden realizarse a traves de soluciones EDC como Datacapt, incluyendo cuestionarios ePRO que proporcionaran informacion sobre la seguridad y eficacia del dispositivo directamente a traves de los pacientes.
Los beneficios de implementar estudios PMCF para su empresa
Mas que una obligacion, el estudio PMCF es una oportunidad para recopilar datos de los usuarios finales (pacientes/medicos/equipo medico...) con el objetivo de mejorar y monitorizar los productos.
- Garantizar la sostenibilidad de su producto a lo largo del tiempo mediante la mejora continua.
- Conocer mejor a los usuarios y publicos objetivo de su producto.
- Involucrar mejor a sus pacientes al consultarlos.
- Implementacion de una nueva version.
Configure sus estudios PMCF con Datacapt
Cumpliendo con todas las normativas vigentes, Datacapt le permite recopilar datos de calidad y seguros.
Nuestros diferentes modulos estan perfectamente alineados con el estandar EU MDR para estudios PMCF, permitiendole recopilar datos de la vida real directamente de sus pacientes/usuarios (acceso sencillo y 100% basado en web).
El uso de los modulos de Datacapt le permitira maximizar su recopilacion de datos presencial, hibrida y/o remota.
Ademas, aproveche el ePRO enviando cuestionarios a pacientes, profesionales de la salud o cualquier otro actor antes (datos de referencia), durante y/o despues del uso del producto.
Con Datacapt, simplifique su vida.
Centre los esfuerzos de sus equipos en el exito de sus estudios y la comercializacion de sus productos.
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