L’objectif de la mise en place d’un plan PMS est d’accroître la sûreté des produits commercialisés et d’assurer un marquage CE pérenne.
Un des composant d’un plan PMS est l’étude PMCF et la collecte de données en situation réelle d’utilisation.
Mettez en place une étude PMCF dans votre plan PMS
L’objectif de la mise en place d’une étude PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) est d’assurer les revendications de performance et de sécurité en vie-réelle du dispositif médical dans le temps.
Dans les études PMCF, on peut retrouver l’ensemble des activités permettant la collecte de données, la documentation, et l’ensemble des preuves de performance. Le PMCF doit apporter des chiffres concernant le nombre de patients possédant ce dispositif, les critères d’inclusion, la période de suivi, et les critères d’évaluation.
La règlementation à prendre en compte
La règlementation ne prescrit pas de format spécifique pour la réalisation de vos études PMCF. Vous pouvez réaliser des études cliniques classiques, utiliser les ressources documentaires et scientifiques, ou bien des enquêtes auprès de professionnels ou de patients. Comme ces indications peuvent sembler déroutantes, mieux vaut choisir le bon outil et partenaire pour mener vos études PMCF.
Ces études peuvent être réalisées par le biais de solutions EDC comme Datacapt, et notamment grâce à des questionnaires ePRO qui permettront d’obtenir un aperçu de la sécurité du dispositif ainsi que ses performances directement via les patients.
Les avantages à mettre en place des études PMCF pour votre entreprise
Plus qu’une obligation, l’étude PMCF est l’occasion de collecter des données auprès des utilisateurs finaux (patients / docteurs / équipe médicale / … ) dans le but d’améliorer et de suivre les produits.
- Assurer la pérennité de votre produit dans le temps grâce à l’amélioration continue
- Mieux connaître les utilisateurs et cibles de vos produits
- Meilleur engagement avec vos patients puisqu’ils sont consultés
- Préparation d’une nouvelle version
Mettez en place vos études PMCF avec Datacapt
En étant conforme avec l’ensemble des règlementations en vigueur, Datacapt vous permet de collecter des données de qualité et sécurisées.
Nos différents modules sont parfaitement alignés avec les attentes de la norme EU MDR pour les études PMCF vous permettant de collecter des données en vie-réelle directement chez vos patients/utilisateurs (accès simple et 100% web).
L’utilisation des module Datacapt vous permettra de maximiser votre collecte de données sur site, hybride et/ou à distance.
Tirez aussi parti de l’ePRO en envoyant des questionnaires aux patients, professionnels de santé ou tout autre acteur avant (données de référence) pendant et/ou après l’utilisation du produit.
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