¿Por qué los estudios clínicos en papel son "obsoletos"?
Llevar a cabo sus estudios en una plataforma EDC (captura electrónica de datos) como Datacapt tiene innumerables ventajas frente al papel. Las hemos listado y presentado en este artículo.
Estudios menos costosos
Puede parecer obvio que realizar un estudio clínico en papel es más barato que un estudio digital que implica cuotas de licencia mensuales. Sin embargo, el coste de un estudio en papel es en realidad más alto.
Los estudios en papel requieren más recursos humanos para controlar y transcribir los datos a formato electrónico. En cambio, plataformas como Datacapt integran validación automática de datos, reduciendo drásticamente los posibles errores humanos. Los datos introducidos también están disponibles de inmediato para exportar en varios formatos (Excel, CSV, PDF), en cuestión de segundos.
Equipos más eficientes
Realizar un estudio con una plataforma EDC también le permite ganar en eficacia. Además de evitar la doble entrada y los errores de transcripción, tiene acceso a todos los módulos y formularios necesarios para su estudio en una sola plataforma: eCRF, ePRO, eConsent y eConsult.
En el caso de los estudios en papel, la organización y los procesos son pesados y lentos, especialmente al enviar y recopilar consentimientos o encuestas. Obtener el consentimiento de un sujeto en el centro o por correo postal lleva tiempo y esfuerzo, mientras que un eConsent permite enviar, firmar y recibir el formulario de consentimiento en minutos, en el centro o en el domicilio, antes del estudio. La plataforma permite la centralización de formularios y datos.
Acceso a los datos en tiempo real
El papel puede parecer un medio ideal.
Esto se debe a que puede almacenarse en un lugar seguro, archivarse y todos los cambios escritos son visibles. Sin embargo, será manipulado, transportado e intercambiado innumerables veces durante un estudio antes de ser archivado. Todas estas acciones o momentos pueden poner en peligro la seguridad de los datos.
Con el uso de una solución digital EDC, no es necesario el papel. Además, se asignan roles específicos a cada usuario para controlar o restringir el acceso a los datos y añadir un nivel extra de seguridad a sus estudios. Disfrute de un acceso centralizado y controlado a los datos en tiempo real (investigadores, promotores, voluntarios...), durante e incluso después del estudio.
Mayor calidad y seguridad de los datos
Realizar una encuesta en papel incluye la posibilidad de datos incorrectos, incompletos o contradictorios. Como no hay controles de consistencia automáticos, cada dato tiene que verificarse uno por uno, pero no hay garantía de que se detecten todos los errores.
Por el contrario, en un estudio que utiliza una plataforma EDC (eCRF, ePRO...), se pueden configurar alertas, controles de consistencia y condiciones lógicas para verificar y alertar al investigador o técnico en tiempo real durante la recopilación de datos.
El uso de Datacapt también garantiza el cumplimiento de las regulaciones y normas en materia de seguridad de los datos (HDS, RGPD, ICH GCP, 21 CFR PART 11, ISO 27001...)
Trazabilidad de datos inigualable
Durante un estudio con una solución EDC, todos los datos recopilados a través de los formularios se registran automáticamente en la base de datos. Esto permite supervisar el progreso del estudio en tiempo real mediante paneles de control interactivos. Todos los datos y acciones de los usuarios se rastrean en la pista de auditoría y se vinculan a una persona física. Además, en caso de cambio de datos en el eCRF o ePRO, el investigador o el técnico debe indicar un "motivo del cambio", garantizando la trazabilidad total de los datos.
Por el contrario, el uso de papel no permite a los equipos tener una visión clara y precisa del progreso de los estudios en curso ni garantizar la trazabilidad de los datos.
Una mejor experiencia para los voluntarios
Uno de los grandes desafíos en los ensayos clínicos es el reclutamiento y la retención de voluntarios. Pasar a un proceso digital con una plataforma EDC ofrece una solución flexible e intuitiva. Los voluntarios ya no necesitan ir y venir a los centros ni cargar con numerosos documentos en papel.
Los consentimientos, encuestas y visitas pueden completarse de forma remota y son fácilmente accesibles desde teléfonos, tabletas y ordenadores. Los estudios clínicos que utilizan una plataforma electrónica permiten a los voluntarios gestionar mejor su tiempo, disfrutar de un proceso más fluido e integrarse mejor en el estudio.
Todo esto se traduce en una mejor retención y participación de los sujetos.
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