Pourquoi les études cliniques sur papier « dépassé »?
Réalisation de vos études sur une plateforme EDC (saisie électronique de données) telle que Datacapt présente d'innombrables avantages sur du papier. Nous les avons répertoriées et présentées dans cet article.
Des études moins coûteuses
Il peut sembler évident que la réalisation d'une étude clinique sur papier est moins coûteuse qu'une étude numérique qui implique des frais de licence mensuels. Pourtant le coût d'une étude papier est en fait plus élevé.
En effet, les études sur papier nécessitent davantage de ressources humaines pour contrôler et transcrire les données au format électronique. En revanche, des plateformes telles que Datacapt intègrent la validation automatique des données, ce qui réduit considérablement les erreurs humaines potentielles. Les données saisies sont également immédiatement disponibles pour être exportées dans plusieurs formats (Excel, CSV, PDF), en quelques secondes seulement.
Des équipes plus efficaces
Mener une étude avec un Plateforme EDC vous permet également de gagner en efficacité. En plus d'éviter les doubles saisies et les erreurs de transcription, vous avez accès à tous les modules et formulaires nécessaires à votre étude sur une seule plateforme : eCRF, ePRO, eConsent et eConsult.
Dans le cas des études sur papier, l'organisation et les processus sont lourds et longs, en particulier lors de l'envoi et de la collecte du consentement ou des enquêtes. L'obtention du consentement d'un sujet sur place ou par courrier demande du temps et des efforts, alors qu'un consentement électronique permet d'envoyer, de signer et de recevoir le formulaire de consentement en quelques minutes sur place ou à domicile avant l'étude. La plateforme permet de centraliser les formulaires et les données.
Accès aux données en temps réel
Le papier peut sembler être un support idéal.
En effet, il peut être stocké dans un endroit sûr, archivé et toutes les modifications écrites sont visibles. Cependant, il sera manipulé, transporté et échangé d'innombrables fois au cours d'une étude avant d'être archivé. Toutes ces actions ou tous ces moments peuvent mettre en danger la sécurité des données.
Grâce à l'utilisation d'une solution numérique EDC, le papier n'est pas nécessaire. De plus, des rôles spécifiques sont attribués à chaque utilisateur pour contrôler ou restreindre l'accès aux données et ajouter un niveau de sécurité supplémentaire à vos études. Profitez d'un accès centralisé et contrôlé aux données en temps réel (chercheurs, sponsors, volontaires...), pendant et même après l'étude !
Qualité et sécurité des données améliorées
La réalisation d'une enquête sur papier inclut la possibilité de données incorrectes, incomplètes ou contradictoires. Comme il n'y a pas de contrôles de cohérence automatiques, chaque donnée doit être vérifiée une par une, mais rien ne garantit que toutes les erreurs seront détectées.
Au contraire, dans une étude utilisant une plateforme EDC (eCRF, ePRO...), des alertes, des contrôles de cohérence et des conditions logiques peuvent être configurés pour vérifier et alerter l'enquêteur ou le technicien en temps réel lors de la collecte des données.
L'utilisation de Datacapt est également garantit le respect des réglementations et des normes en matière de sécurité des données (HDS, RGPD, ICH GCP, 21 CFR PARTIE 11, ISO 27001...)
Traçabilité imbattable des données
Lors d'une étude utilisant une solution EDC, toutes les données collectées via les formulaires sont automatiquement enregistrées dans la base de données. Cela permet de suivre l'avancement de l'étude en temps réel à l'aide de tableaux de bord interactifs. Toutes les données et les actions des utilisateurs sont suivies dans la piste d'audit et associées à une personne physique. De plus, en cas de modification des données dans l'eCRF ou l'ePRO, l'enquêteur ou le technicien doit indiquer une « raison de la modification », garantir une traçabilité complète des données.
Au contraire, l'utilisation du papier ne permet pas aux équipes d'avoir une vision claire et précise de l'avancement des études en cours ni d'assurer la traçabilité des données.
Une meilleure expérience pour les bénévoles
L'un des principaux défis des essais cliniques est recrutement et conservation de bénévoles. Le passage à un processus numérique avec une plateforme EDC constitue une solution flexible et intuitive. En effet, les volontaires n'ont plus besoin de faire des allers-retours dans les centres et de se retrouver avec de nombreux documents papier.
Les consentements, les enquêtes et les visites peuvent tous être remplis à distance et facilement accessibles depuis les téléphones, les tablettes et les ordinateurs. Les études cliniques utilisant une plateforme électronique permettent aux volontaires de mieux gérer leur temps, de bénéficier d'un processus plus fluide et de mieux s'intégrer à l'étude.
Tout cela se traduit par une meilleure rétention et un meilleur engagement des sujets.
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