¿Como definir un eCRF?
El eCRF (electronic Case Report Form) es una herramienta de captura electronica de datos (EDC). Se utiliza en ensayos clinicos para recopilar informacion, sustituyendo al CRF tradicional en papel. Un eCRF bien disenado es un requisito previo para cualquier estudio, para garantizar su correcto funcionamiento y cumplimiento del protocolo.
El objetivo de utilizar un eCRF es facilitar la captura y gestion de datos en los ensayos clinicos. Los eCRF permiten la entrada de datos en tiempo real y la validacion automatica de los datos ingresados, lo que puede reducir los errores de entrada de datos y los retrasos en la recopilacion de datos. Por ultimo, el uso de un eCRF permite un acceso mas facil y rapido a los datos para analisis estadisticos y revisiones de datos.
Al disenar un eCRF, los centros enfrentan 3 desafios:
- Creacion de formularios alineados con el protocolo definido
- Recopilacion precisa de datos
- Fluidez y claridad de los formularios para garantizar una entrada de datos de calidad
5 pasos a seguir al configurar un eCRF para su estudio clinico
01. Definir los objetivos del estudio y los datos a recopilar
La configuracion de un eCRF requiere la creacion de un protocolo de estudio completo. Este protocolo incluye informacion detallada sobre los datos a recopilar, los pacientes, los criterios de elegibilidad y exclusion, etc.
Para cumplir con las normas internacionales, los datos recopilados por el centro de estudio deben ser relevantes para el estudio que se lleva a cabo. Nos referimos a la recopilacion de datos pertinentes para el objetivo del estudio.
Si se recopilan datos mas extensos, esto puede tener un impacto en el estudio al distorsionar los resultados. La nocion de "datos sensibles" tambien debe tenerse en cuenta, ya que define la recopilacion de informacion relativa a la orientacion sexual, etnia o religion, etc. La recopilacion de datos sensibles requiere la aprobacion de las autoridades regulatorias.
02. Disenar la estructura del eCRF
Una vez definidos los objetivos del estudio y los datos a recopilar, es momento de disenar el eCRF.
Al crear un eCRF, es importante configurar verificaciones de consistencia y validaciones de datos para comprobar las respuestas al instante. Si no cumplen con el formato o los criterios definidos, se muestra un mensaje de error.
Gracias a estas verificaciones, los eCRF permiten facilitar la recopilacion de datos y garantizar un alto nivel de calidad en comparacion con los formularios CRF en papel.
Al crear el eCRF, tambien es importante definir el acceso a los datos. Puede restringir el acceso a ciertas partes del eCRF.
Ademas, la disposicion y el flujo de preguntas deben ser lo mas claros y simplificados posible para los investigadores y cualquier otro usuario con derechos de entrada, como tecnicos de estudios clinicos o monitores, que no deben tener dudas ni vacilaciones al recopilar y verificar datos.
Estas son algunas reglas a seguir al crear preguntas para el eCRF:
- No utilizar acronimos
- Evitar preguntas abiertas
- Todos los datos criticos deben asociarse a campos obligatorios
- Indicar las unidades de medida al ingresar cifras
- Utilizar condiciones logicas para evitar sobrecargar los formularios
- Configurar calculos para edad, fechas y cifras
- Usar fotos/esquemas como instrucciones
03. Puesta en marcha
Es recomendable probar el eCRF con el equipo de investigacion. El objetivo es asegurarse de que sea facil de usar, que las preguntas sean relevantes y que los datos recopilados sean eficaces, ademas de obtener opiniones y sugerencias de mejora. Todos los usuarios asociados al estudio, asi como el promotor, tienen derechos de acceso (lectura, escritura, etc.) al eCRF, segun su rol. Todas sus acciones se registran en la pista de auditoria para una trazabilidad completa: recopilacion de datos, inclusion, eliminacion, motivo del cambio, consultas del eCRF...
Tambien puede organizarse una breve sesion de formacion para familiarizar a todos los colaboradores con la herramienta una vez finalizado el diseno del eCRF.
.webp)
.webp)
