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Une plateforme d’essai clinique est avant tout un outil centralisé de collecte des données cliniques.
Elle constitue le référentiel unique dans lequel sont saisies, consolidées et historisées toutes les données produites au cours d’un essai clinique, qu’elles proviennent :
- des investigateurs (eCRF),
- des patients (ePRO),
- des centres cliniques,
- ou de sources connectées (laboratoires, dispositifs, questionnaires standardisés).
Ce socle de collecte est structuré selon le protocole, contrôlé par des règles de validation et sécurisé conformément aux exigences réglementaires.
Les composantes essentielles d'une plateforme d'essai clinique
Un système EDC au cœur de la plateforme
Le module EDC (Electronic Data Capture) constitue le socle de toute plateforme d'essai clinique. Il permet la création et la gestion des eCRF pour recueillir les données des patients en temps réel. La plateforme offre un constructeur intuitif, sans nécessité de compétences techniques, avec des validations automatiques et des contrôles de cohérence qui garantissent l'intégrité des données.
Modules complémentaires intégrés
Une plateforme complète intègre plusieurs modules essentiels : la randomisation pour attribuer automatiquement les patients aux différents bras de traitement, la gestion des produits d'investigation avec traçabilité complète, le monitoring pour le suivi qualité et la génération de requêtes, ainsi que les outils d'analyse et de reporting offrant une vision en temps réel de l'étude. La randomisation peut être liée à un module de gestion des unités thérapeutiques, permettant d’allouer automatiquement et de manière contrôlée les traitements aux participants, tout en assurant le suivi des stocks, la traçabilité des lots, la gestion des dispenses et la cohérence entre le schéma de randomisation et les produits effectivement administrés.
Une plateforme de travail collaborative
Accès sécurisé pour tous les utilisateurs
Une plateforme moderne coordonne efficacement tous les acteurs : investigateurs, TEC, moniteurs, data managers et promoteurs disposent chacun d'un accès personnalisé avec des droits granulaires. La piste d'audit intégrée trace toutes les actions (saisie, modification, validation) et répond aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, ICH GCP E6 R3).
Faciliter les études multicentriques
Pour les essais multicentriques, la plateforme permet une synchronisation instantanée des données entre tous les centres. Les investigateurs peuvent saisir depuis n'importe quel lieu, tandis que le promoteur garde une visibilité globale sur l'avancement de l'étude.
L'importance de l'expérience utilisateur
Une interface intuitive et responsive
L'adoption d'une plateforme dépend de sa facilité d'utilisation. Une interface claire permet aux investigateurs de se concentrer sur leur mission, avec des actions accessibles en quelques clics et des formulaires eCRF conçus de manière logique.
Le caractère responsive est crucial : les investigateurs accèdent aux données depuis un ordinateur de bureau, une tablette ou un smartphone, s'adaptant aux contraintes du terrain.
Formation simplifiée et prise en main rapide
Une plateforme bien conçue ne nécessite qu'une formation minimale. Cette accessibilité réduit les délais de démarrage des études et contribue à la qualité globale des données collectées.
Datacapt : une plateforme tout-en-un pour vos essais cliniques
Tous les modules essentiels réunis
Datacapt propose une solution complète qui intègre tous les outils nécessaires : de la création d'eCRF sans code à la randomisation avancée, en passant par la gestion des produits d'investigation et le monitoring en temps réel. Cette approche tout-en-un élimine les problèmes d'interfaçage et garantit la cohérence des données, tout en respectant les normes internationales (21 CFR Part 11, CDISC, HDS, ISO 27001, ICH GCP).
Une expérience utilisateur pensée pour tous
L'interface Datacapt est accessible à tous les profils. Le constructeur d'eCRF permet de créer des formulaires complexes en quelques jours, avec plus de 25 types de questions et l'ajout de validations en quelques clics. La plateforme est entièrement responsive, permettant aux équipes de travailler depuis n'importe quel appareil.
Collaboration facilitée entre tous les acteurs
Datacapt transforme la plateforme en véritable espace de travail collaboratif. Les dashboards personnalisables offrent à chaque utilisateur une vision adaptée à son rôle. Les exports configurables (XLSX, CSV, PDF) et la création de graphiques directement sur la plateforme accélèrent les prises de décision tout au long de l'étude.
