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Gestión simplificada de ensayos clínicos
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Una plataforma completa y ágil
Cómo una joven MedTech llevó a cabo con éxito un estudio clínico descentralizado y complejo.
«El seguimiento en tiempo real me permitió gestionar el estudio a distancia con una capacidad de respuesta excepcional, mientras atendía mis otras responsabilidades dentro de la empresa.» - Paola Bourdon, Cofundadora y COO
Emagina es una empresa MedTech innovadora especializada en el diseño de un dispositivo médico destinado a mejorar la calidad de vida de las mujeres embarazadas. La empresa desarrolló un dispositivo revolucionario para educar y preparar el periné para el parto. Tras la fase de desarrollo, se inició un proceso de evaluación clínica en 2023 para demostrar la eficacia y seguridad del producto y obtener la certificación CE.
Plenamente comprometida con la transformación digital, Emagina se distingue por su enfoque innovador y su sólida experiencia médica. En un entorno sanitario en constante evolución, la empresa sitúa la prevención y el bienestar prenatal en el centro de sus prioridades.
Contexto
Realizar un ensayo clínico descentralizado: cuando la innovación se encuentra con la complejidad
Para Emagina, el lanzamiento de su primera investigación clínica representó un hito decisivo, ya que determinaría tanto la certificación CE como el acceso al mercado. Liderada por un equipo de emprendedores modernos y comprometidos, la empresa nunca consideró delegar una etapa tan estratégica de su desarrollo.
El desafío
Dada la naturaleza del dispositivo médico, era esencial realizar el ensayo en condiciones reales, lo más cerca posible de las pacientes, en la intimidad de sus hogares durante todo el embarazo. Realizar un estudio clínico hospitalario con modelos tradicionales habría significado alejarse de un enfoque verdaderamente centrado en la paciente.
Ejecutar un estudio descentralizado en condiciones reales requería una estrecha colaboración con matronas independientes, la mayoría de las cuales nunca habían participado en un ensayo clínico. Esta realidad implicaba navegar la complejidad del marco regulatorio europeo (MDR) y las directrices ICH-GCP, haciendo cada etapa del protocolo clara y manejable para profesionales sanitarios no especializados.
Al mismo tiempo, la interoperabilidad con la app de Emagina debía ser sencilla e intuitiva para garantizar una experiencia de usuario fluida para las pacientes. A lo largo del estudio, gestionado conjuntamente por Emagina y las matronas, las pacientes recibían cuestionarios validados para completar en casa. Este enfoque permitió recopilar comentarios y monitorizar el estado de salud directamente en el entorno domiciliario, sin intermediarios.
El equipo trabajó primero con un Director de Proyecto Clínico, y luego con un Monitor de Investigación Clínica (CRA). Proporcionar una formación rápida y eficaz era esencial para mantener la continuidad del estudio, preservar su integridad y sostener el compromiso de todos los profesionales implicados en el terreno.
Estos desafíos podrían haberse convertido fácilmente en insuperables sin las herramientas y los socios adecuados.
La solución
Automatización y acompañamiento
Para responder a estos desafíos, Emagina eligió Datacapt, atraída por la interfaz intuitiva de la plataforma, sus funcionalidades adaptadas a ensayos en condiciones reales y el alto nivel de acompañamiento ofrecido por su equipo.
Datacapt desarrolló una solución personalizada que, tras la aleatorización automatizada, enviaba directamente a las pacientes sus datos de acceso a la plataforma Emagina, sin ninguna intervención manual. Este enfoque garantizó tanto la anonimización de los datos como el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, simplificando enormemente la logística del ensayo.
La creación de los formularios, las automatizaciones y las integraciones de la plataforma fue gestionada íntegramente por la directora de proyecto, quien no tenía formación técnica. La CRA pudo luego tomar el control de la plataforma rápidamente, aportando mejoras gracias a su nueva perspectiva y a las nuevas funcionalidades desarrolladas por Datacapt, con el apoyo adicional del equipo.
La formación de las matronas en el uso de la plataforma y el seguimiento del protocolo a través del eCRF fue rápida y eficaz, realizada directamente por la CRA y Paola Bourdon, cofundadora de Emagina. No podía haber mejor persona que una experta en el producto para guiar al personal clínico en este estudio innovador.
La monitorización se optimizó mediante paneles de control en tiempo real, que permitieron una supervisión proactiva y personalizada, totalmente alineada con la realidad del terreno. Este enfoque permitió a los equipos clínicos de Emagina alcanzar sus objetivos de reclutamiento y garantizar un alto cumplimiento global.
Beneficios tangibles
Eficiencia, simplicidad y capacidad de respuesta en cada etapa
La configuración de los formularios del estudio se completó en solo unas semanas, mucho antes del inicio oficial del ensayo, eliminando cualquier barrera organizativa. La formación de las matronas fue rápida y eficaz, requiriendo solo unos minutos para empezar.
El seguimiento en tiempo real otorgó a Emagina un alto grado de capacidad de respuesta, permitiendo al equipo gestionar el estudio con agilidad, incluso ante imprevistos. La facilidad de uso de Datacapt liberó un tiempo valioso y permitió al equipo centrarse en lo verdaderamente importante: acompañar a las pacientes, involucrar a las matronas y potenciar el valor de los resultados clínicos.
La distribución automatizada de cuestionarios redujo significativamente la carga administrativa de los equipos internos. Gracias a una experiencia de usuario intuitiva y recordatorios integrados, la tasa de cumplimentación de cuestionarios alcanzó el 100 %, sin necesidad de intervención administrativa adicional ni seguimientos manuales.
Finalmente, los datos recopilados estaban listos inmediatamente para su análisis, reforzando la capacidad de Emagina para demostrar la calidad y seguridad de su dispositivo, un paso clave en el proceso de validación regulatoria.
de formación
de capacidad de respuesta
autónomo
«Datacapt nos permitió automatizar una parte clave y que consumía mucho tiempo de nuestro estudio, haciendo posible el lanzamiento de un ensayo clínico descentralizado.»
Conclusión
Datacapt: un socio de confianza para el éxito clínico
La experiencia de Emagina demuestra que una joven empresa MedTech puede llevar a cabo con éxito un ensayo clínico complejo y exigente en condiciones reales, manteniendo tanto la autonomía como la agilidad.
Datacapt demostró ser una solución fiable y un socio reactivo, garantizando la continuidad operativa, la calidad de los datos y el éxito global del proyecto, incluso ante desafíos organizativos inesperados.
Para cualquier organización que busque asegurar sus ensayos clínicos y mantener a sus equipos plenamente comprometidos, Datacapt ofrece una solución sencilla, eficaz y adaptada a las realidades del terreno.
