Cómo validar un sistema EDC según 21 CFR Part 11

Validar un EDC significa demostrar, con documentos, que el sistema hace lo que usted necesita y mantiene la fiabilidad de los datos. Los reguladores lo exigen en virtud de 21 CFR Part 11 en Estados Unidos, del Anexo 11 de la UE y de la guía de la EMA sobre sistemas informatizados en ensayos clínicos en Europa, así como de la sección de ICH E6 sobre sistemas informatizados. Con un EDC en la nube, el proveedor valida la plataforma y usted valida su uso en su estudio.

Qué exige Part 11

Part 11 cubre los registros y las firmas electrónicas: validación, audit trails que registran quién cambió qué y cuándo, acceso limitado a usuarios autorizados, controles operativos y firmas vinculadas a sus registros. Su validación demuestra que estos controles funcionan en el sistema que usted usa.

Cómo validar un EDC en 7 pasos

1. Escriba el plan de validación. Defina el alcance, los roles, el enfoque de riesgo y los entregables. GAMP 5 clasifica un EDC configurado en la categoría 4, que requiere menos pruebas que el código a medida.
2. Evalúe al proveedor. Audite el sistema de calidad del proveedor, su proceso de desarrollo y su paquete de validación, en sus instalaciones o mediante cuestionario.
3. Escriba sus requisitos. Enumere lo que necesitan sus estudios: roles, audit trail, firmas, aleatorización, exportaciones. Clasifique cada requisito según su riesgo para la seguridad del paciente y la integridad de los datos.
4. Reutilice las pruebas del proveedor. Cuando el proveedor ya probó una función, revise la evidencia y no repita la prueba. Pruebe lo que el proveedor no puede conocer: su configuración y sus procesos.
5. Pruebe el diseño de cada estudio. Realice pruebas de aceptación de usuario sobre el eCRF, los edit checks, la aleatorización y las exportaciones antes de abrir el estudio.
6. Vincule los requisitos con las pruebas. Una matriz de trazabilidad muestra cada requisito y la prueba que lo demuestra.
7. Controle los cambios. Evalúe cada versión del proveedor y cada enmienda del estudio, repita las pruebas de lo que toca el cambio y firme el informe de validación.

Errores que debe evitar

• Probarlo todo de la misma manera. Las pruebas con guiones extensos sobre pantallas de bajo riesgo cuestan semanas y no añaden garantías.
• Tomar un certificado del proveedor por su validación. ISO 27001 cubre la seguridad. El diseño de su estudio sigue necesitando pruebas de aceptación.
• Ignorar las nuevas versiones. Un EDC SaaS cambia cada pocas semanas. Lea las notas de versión y evalúe cada una.

Lo que aporta Datacapt

Datacapt está diseñado para GCP y 21 CFR Part 11, con audit trail a nivel de campo, acceso basado en roles y firmas electrónicas. La validación del sistema está documentada y disponible bajo petición. Los entornos de desarrollo, pruebas y producción están separados. Datacapt aloja los datos en centros de datos certificados ISO 27001 y conformes con el RGPD, con alojamiento certificado HDS para los datos de salud. Antes de que un cambio llegue a sus centros, usted ejecuta la verificación del diseño para ver lo que rompería. Mientras el estudio sigue en borrador, usted prueba el diseño con participantes de prueba. Datacapt elimina los participantes de prueba cuando usted pone el estudio en producción, así que guarde sus evidencias de prueba antes de abrir el estudio.

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