.webp)
La elección del modelo de ensayo clínico influye en la viabilidad del estudio, la experiencia del participante y la calidad de los datos recopilados.
Ensayo multicéntrico, ensayo descentralizado o ensayo híbrido: cada formato responde a restricciones diferentes. La elección adecuada depende del protocolo, de los procedimientos previstos y del nivel de supervisión necesario.
Comprender las diferencias entre estos modelos permite construir un estudio mejor adaptado a los participantes, a los centros investigadores y a los objetivos científicos.
El ensayo multicéntrico: un protocolo común en varios centros
Un ensayo multicéntrico se basa en varios centros investigadores que aplican un protocolo común. Puede tratarse de hospitales, clínicas, centros de investigación o redes de consultas especializadas.
Este modelo es especialmente adecuado para estudios que requieren:
- un número elevado de participantes
- diversidad geográfica o demográfica
- fuerte supervisión clínica
- exámenes técnicos u hospitalarios
- procedimientos estandarizados entre centros
- capacidad de reclutamiento distribuida en varios centros
Los ensayos multicéntricos se utilizan a menudo en estudios de gran escala, enfermedades raras, ensayos pivotales o protocolos que requieren competencias médicas específicas.
El principal desafío sigue siendo la coordinación: armonizar las prácticas, formar a los equipos, gestionar los accesos, hacer seguimiento de los datos faltantes y mantener un nivel de calidad homogéneo entre los centros.
Un ensayo multicéntrico no garantiza por sí solo una estandarización perfecta. Esta estandarización depende de la calidad del protocolo, de la formación de los centros, de los procedimientos de monitorización, de los controles de coherencia y de las herramientas de recopilación utilizadas.
El ensayo descentralizado: integrar elementos remotos en el protocolo
Un ensayo descentralizado, o DCT por Decentralized Clinical Trial, integra elementos realizados fuera del centro investigador. Puede incluir visitas a domicilio, telemedicina, cuestionarios ePRO, eConsent, dispositivos conectados, muestras locales o recopilación de datos a distancia.
En la mayoría de los protocolos, la descentralización afecta a ciertas visitas, ciertas evaluaciones o ciertos flujos de datos, no al conjunto del estudio.
Estas prácticas están ahora mejor reguladas. La FDA finalizó en septiembre de 2024 su guía sobre ensayos clínicos con elementos descentralizados, que cubre medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. En Europa, se publicó en diciembre de 2022 un documento de recomendación sobre elementos descentralizados en ensayos clínicos. ICH E6(R3), adoptada en enero de 2025, refuerza el enfoque basado en el riesgo, la calidad por diseño, las responsabilidades de los actores y el uso adecuado de las tecnologías en los ensayos clínicos.
Este modelo puede facilitar el acceso al estudio para los participantes, especialmente cuando:
- los pacientes viven lejos de los centros investigadores
- las visitas son frecuentes
- el seguimiento dura varios meses
- los datos esperados se refieren a síntomas, calidad de vida o seguimiento del tratamiento
- la población estudiada tiene restricciones de movilidad
- el protocolo puede ejecutarse sin presencia sistemática en el centro
Los ensayos descentralizados también pueden facilitar la recopilación de datos en el entorno cotidiano del participante. Esto resulta útil para comprender mejor la evolución de los síntomas, la experiencia del paciente o ciertos comportamientos entre dos visitas.
En estudios PMCF de dispositivos médicos, algunos elementos pueden realizarse a distancia, especialmente la recopilación de cuestionarios, el seguimiento del uso del dispositivo o la recopilación de datos en condiciones reales.
La recopilación remota debe permanecer controlada. Los datos recogidos fuera del centro no son más fiables por naturaleza. Pueden introducir nuevos riesgos: variabilidad de las condiciones de medición, dificultades de uso de herramientas digitales, problemas de conexión, sesgo de selección o falta de acompañamiento al participante.
Cuantos más elementos remotos integre un protocolo, más debe precisar:
- quién realiza cada acto
- quién supervisa los datos recopilados
- cómo se forma a los participantes
- cómo se notifican los incidentes
- cómo se marcan temporalmente los datos
- cómo conserva el investigador su oversight
- cómo se documentan las desviaciones
Un protocolo que integra elementos descentralizados debe, por tanto, abordar la metodología, la organización, la supervisión y el cumplimiento desde la fase de diseño.
El ensayo híbrido: combinar visitas en el centro y recopilación remota
El ensayo híbrido combina visitas en el centro y elementos descentralizados. Permite ajustar el nivel de descentralización según los procedimientos, los riesgos y los datos esperados.
Algunas visitas deben permanecer en el centro, por ejemplo:
- imagen médica
- biopsias
- exámenes especializados
- administración de un tratamiento en el centro
- evaluación médica compleja
- procedimientos que requieren equipamiento específico
Otros elementos pueden realizarse a distancia, como:
- cuestionarios ePRO
- seguimiento de síntomas
- consentimiento electrónico según el marco aplicable
- recordatorios de visitas
- teleconsultas
- recopilación de datos simples
- seguimiento entre dos visitas
El modelo híbrido permite diseñar un recorrido más flexible, sin retirar al centro investigador su papel central. Puede mejorar la experiencia del participante manteniendo al mismo tiempo los procedimientos críticos en un entorno clínico controlado.
El punto crítico sigue siendo la orquestación: responsabilidades, calendario de visitas, flujos de datos, integración en el EDC y supervisión del investigador.
BYOD o dispositivos proporcionados: una elección clave para los ensayos remotos
Los ensayos descentralizados e híbridos suelen apoyarse en herramientas digitales utilizadas por los participantes. La elección entre BYOD y dispositivos proporcionados influye en la logística, la estandarización y la experiencia del participante.
BYOD, o Bring Your Own Device, permite al participante utilizar su propio smartphone, ordenador o tableta. Este enfoque reduce la logística, facilita el despliegue y evita proporcionar material a cada participante.
Los dispositivos proporcionados, o provisioned devices, consisten en entregar al participante un dispositivo dedicado al estudio. Este enfoque puede ser útil cuando el protocolo exige un entorno técnico estandarizado, cuando las mediciones deben controlarse estrictamente o cuando la población objetivo no siempre tiene acceso a un equipo compatible.
La elección depende de varios criterios:
- tipo de datos recopilados
- nivel de estandarización requerido
- perfil de los participantes
- duración del seguimiento
- países implicados
- restricciones regulatorias
- presupuesto logístico
- necesidad de asistencia técnica
El BYOD se adapta bien a los cuestionarios ePRO y a los seguimientos simples. Los dispositivos proporcionados siguen siendo más adecuados para mediciones complejas, dispositivos conectados específicos o protocolos que requieren una fuerte estandarización técnica.
¿Cómo elegir el modelo adecuado para tu protocolo?
La elección del modelo debe partir del protocolo, no de la tecnología. El reto consiste en alinear el diseño del estudio con los objetivos científicos, las restricciones operativas y el nivel de riesgo.
Varios criterios deben guiar la decisión.
Naturaleza de los datos recopilados
Los exámenes técnicos, actos médicos complejos o mediciones que requieren un entorno controlado orientan más hacia un modelo basado en centros o multicéntrico. Los síntomas, datos de calidad de vida o patient-reported outcomes se prestan más a una recopilación remota mediante ePRO.
Nivel de riesgo para el participante
Cuanto mayor es el riesgo, más estructurada debe ser la supervisión clínica. La administración de un tratamiento, los procedimientos invasivos o la vigilancia estrecha suelen requerir una presencia más fuerte en el centro.
Frecuencia de las visitas
Cuando las visitas son frecuentes, el modelo híbrido puede reducir algunos desplazamientos manteniendo las visitas críticas en el centro.
Población objetivo
Una población frágil, alejada de los centros o con una enfermedad crónica puede beneficiarse de un seguimiento remoto, siempre que las herramientas sigan siendo simples y el acompañamiento sea adecuado.
Dispersión geográfica
Para participantes dispersos o enfermedades raras, un modelo multicéntrico o híbrido puede ampliar el reclutamiento sin multiplicar las restricciones de desplazamiento.
Requisitos regulatorios locales
Las prácticas de telemedicina, eConsent, entrega a domicilio o recopilación remota no se aceptan de la misma manera en todas partes. El modelo debe validarse según los países implicados.
Calidad y trazabilidad de los datos
El modelo elegido debe garantizar datos completos, con marca temporal, auditables y coherentes entre centros. También debe permitir hacer seguimiento de datos faltantes, correcciones, queries y accesos de usuarios.
.webp)
.webp)