Al configurar una solución para gestionar sus ensayos clínicos, también conocida como solución EDC (Electronic Data Capture), es importante evitar ciertos errores para ahorrar tiempo y garantizar una calidad óptima.
Para ayudarle a evitar estos errores, los hemos enumerado a continuación.
01. Seguridad y conformidad
Verifique la conformidad y las distintas validaciones de la solución que planea utilizar. Asegúrese de que la solución cumple con las normativas (21 CFR PART 11, HIPAA, GDPR, ISO 27001, HDS, ICH GCP…). Esto garantizará la seguridad de los datos recopilados y de los datos personales de los pacientes. Por ejemplo, muchas soluciones afirman tener la certificación HDS sin estar certificadas.
Para estar seguro, solicite evidencias de estos certificados y conformidades.
02. Definición de necesidades
Consulte a sus equipos de investigación sobre sus necesidades específicas, ya que serán los primeros afectados por la elección de una solución EDC para sus ensayos clínicos.
03. Tiempo asignado
Defina el tiempo de transición necesario y cúmplalo. Esto le permite establecer un marco para todas las personas involucradas y fijar un objetivo claro. Según nuestra experiencia, esta transición puede lograrse en solo 30 días con Datacapt.
04. Usuarios y roles
Es importante definir con precisión los usuarios de la plataforma y sus roles (director de proyecto, gestor de datos, investigador, administrador, etc.).
Esto incluye también las tareas y la documentación para la administración del sistema, la creación de estudios y formularios, y la implementación de procesos.
05. Diseño de formularios
No transcriba todos sus formularios en papel a formato digital (eCRF). Puede parecer sorprendente, pero reproducir sus formularios en papel de forma idéntica en la solución digital es contraproducente y contraintuitivo. Es necesario repensar la forma de construir sus formularios para que sean sencillos y fluidos. Configure con facilidad validaciones de datos, controles de consistencia y alertas automáticas para reducir los errores humanos y garantizar una calidad óptima de los datos.
06. Tipos de preguntas
Al diseñar formularios como eCRF o ePRO, no subestime el valor de utilizar una variedad de tipos de preguntas (botón de opción, deslizador, cálculo, opción múltiple, fecha, etc.). Utilizar la mayor diversidad de preguntas posible garantizará que las respuestas de sus pacientes sean claras y precisas. Ya no tendrá que lidiar con respuestas arriesgadas, erróneas o incluso faltantes.
07. Estructura y plantillas
Estructurar y armonizar sus formularios y la recopilación de datos le ahorrará una cantidad considerable de tiempo. Utilice la función de plantillas para guardar sus formularios y reutilizarlos una y otra vez.
Elija Datacapt para sus ensayos clínicos y beneficiese de una implementación rápida y una plataforma que cumple plenamente con sus requisitos de seguridad, flexibilidad y facilidad de uso.
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