Los dos requisitos principales en un ensayo clinico son la calidad de los datos y la seguridad de los datos.
En primer lugar, el papel no es el soporte mas seguro. Aunque es cierto que una firma manuscrita no puede borrarse, que un expediente puede sellarse... Es imposible garantizar que un documento no sera consultado, un papel puede perderse o alterarse, se pueden anadir o eliminar datos sin su conocimiento, etc.
Un factor adicional a recordar es la carga logistica del papel en el dia a dia: compras, tinta, impresoras, almacenamiento, archivado... Todos estos pasos son complejos y costosos. Lo mismo ocurre con las hojas de calculo Excel, que son poco practicas e inseguras.
En segundo lugar, la calidad de un estudio es inherente a la seguridad de los datos. Si la seguridad de los datos se ve comprometida, la calidad del estudio se vera directamente afectada.
Por lo tanto, es esencial poder rastrear todo lo que pueda haberse modificado en los datos y, si es necesario, determinar cuando se hizo y por quien, para tener la certeza de que los datos son correctos. Esto evita perder tiempo verificando repetidamente los datos recopilados.
1. Reglas generales de seguridad
Normativas nacionales e internacionales que Datacapt debe cumplir
Las probabilidades de que se produzca una brecha de seguridad en una plataforma EDC son extremadamente bajas.
La plataforma EDC Datacapt utiliza las ultimas tecnologias de alojamiento y desarrollo. Todos los datos en transito estan protegidos mediante el uso del protocolo SSL/TLS, que garantiza el cifrado de todos los datos.
La propia plataforma esta alojada bajo un certificado HDS (Hebergement Donnees de Sante) con 6 copias de seguridad automaticas diarias y copias de seguridad externalizadas cada 24 horas.
Datacapt tambien ofrece servicios que cumplen con las normativas mas conocidas como GDPR, HIPAA e ISO 27001 (Estandares de Seguridad de la Informacion), garantizando la seguridad de los datos y su uso.
Normativa obligatoria en el ambito clinico: recopilacion electronica de datos
- FDA 21 CRF PART 11
- ICH GCP
Esto garantiza el seguimiento completo y nominativo de las acciones de los usuarios en una pista de auditoria legible y completa, la validez de las firmas electronicas, el acceso seguro a la solucion, las copias de seguridad, etc.
Mas informacion: sitios web de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos.
2. Reglas de seguridad: acceso a los datos
Medidas de seguridad adicionales en relacion con el acceso a los datos
Datacapt le permite ser flexible con diferentes configuraciones e interfaces, siendo el objetivo principal la seguridad y la calidad.
Dispone de funcionalidades que le permiten elegir con precision las autorizaciones y el acceso total o parcial de los usuarios a los datos. Puede decidir en tiempo real sobre los diferentes accesos: estudios, datos, funcionalidades...
De este modo, puede tener la certeza de que todos los usuarios acceden unicamente a los datos que les corresponden.
Cada usuario debe iniciar sesion con un identificador unico y una contrasena compleja. La plataforma registra todos los intentos de inicio de sesion y bloquea automaticamente a los usuarios que intentan forzar el acceso a la solucion. Ademas, los usuarios deben cambiar sus contrasenas cada 90 dias y no pueden reutilizar contrasenas anteriores.
Del lado de los voluntarios, cada participante tiene acceso a una interfaz personalizada y segura para encontrar todos sus documentos en un solo lugar: eConsent, cuestionarios y otros documentos. Esta interfaz esta protegida mediante identificadores personales (correo electronico y contrasena compleja).
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