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Étude cliniqueEU MDRMedical Devices

Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR)

By 23 février 2023No Comments

Comprendre en quelques minutes
les principaux changements et impacts.

Depuis le 26 Mai 2021, la réglementation Européenne entourant les dispositifs médicaux (DM / EU MDR) a évoluée. Les changements apportés par cette nouvelle version peuvent avoir d’importants impacts sur la commercialisation d’un nouveau produit mais aussi sur les produits déjà sur le marché. En Février 2023, des reports ont été accordés par le Parlement Européen pour certains types de dispositifs qui ont jusqu’a fin 2026 ou 2028 afin d’être conforme.

Vous avez un peu de mal à suivre et cherchez à comprendre en quelques minutes les points principaux et/ou à identifier des solutions ?
Vous êtes au bon endroit !

Quels sont les principaux changements ?

Bref résumé de points majeurs (liste des changements non exhaustive)

1

Medical Device Directive (MDD) > Mai 2021 > Medical Devices Regulation (MDR)

2

Afin d’obtenir ou de maintenir la certification CE, l’ensemble des dispositifs commercialisés en EU doivent être conforme selon cette nouvelle réglementation

3

Nouvelle classification des produits avec impact sur les produits déjà sur le marché (voir notre résumé).

4

Affectation d’un code unique associé à chaque dispositif (Unique Device Identifior- UDI) avec obligation de déclaration sous la base de données EUDAMED avant Mai 2022.

5

Ajout et modification des étapes requises avant mise sur le marché

6

Ajout de l’obligation de suivis post-commercialisation (Post Marketing Surveillance – PMS)

7

Refonte majeure des exigences d’étiquetage

Les objectifs de cette nouvelle règlementation

Avec ces nouvelles exigences, le maintien ou la mise sur le marché est accompagné par un besoin toujours plus important de collectes de données, le but étant de pouvoir apporter les preuves nécessaires de la bonne tolérance ou de l’efficacité des dispositifs.

Les moyens pour collecter ces données doivent être fiables, validés mais également capable de répondre à toutes les problématiques logistiques (suivi en centre, suivi en situation réelle et continue). Pour cela, Datacapt vous accompagne avec sa plateforme de collecte de données nouvelle génération.

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Article

La classification des dispositifs médicaux à évoluée

Avec la nouvelle règlementation, de nombreux dispositifs médicaux changent de classe.

Consultez cet article pour en apprendre plus sur cette évolution.

Article

Les études PMS et leurs mise en place

La nouvelle règlementation rend les études post-commercialisation (PMS) obligatoires.

Découvrez ici dans quel cadre les mettre en place et pour quels dispositifs.

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