Comment une jeune MedTech a réussi une étude clinique complexe et décentralisée.

Pour Emagina, le lancement de sa première investigation clinique représentait un enjeu décisif, conditionnant l’obtention du marquage CE et l’accès au marché. 

Composée de jeunes entrepreneurs modernes et engagés, l’équipe ne pouvait envisager de déléguer une étape aussi cruciale de leur développement. 

De plus, de part la nature du dispositif médical, il était nécessaire de conduire un essai en situation réelle, au plus près des patientes, dans l’intimité de leur domicile le long de la grossesse. Impossible d’organiser une étude clinique en centre hospitalier, en suivant des modèles d’investigation plus classiques, ce qui serait revenu à s’éloigner d’une approche centrée sur les patients.

Conduire une étude décentralisée en conditions réelles nécessitait une collaboration étroite avec des sages-femmes libérales, dont la plupart n’avaient jamais participé à une recherche clinique. Cette réalité imposait de surmonter la complexité du cadre réglementaire européen (MDR) et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC ICH), tout en rendant chaque étape du suivi accessible pour des intervenantes non spécialisées. 

En parallèle, l’interopérabilité avec l’application Emagina devait être simple et intuitive, afin de garantir une expérience fluide pour les patientes.

Tout au long du suivi de grossesse assuré par les sages-femmes et Emagina, les patientes ont reçu des questionnaires validés à remplir chez elles. Cela a permis de recueillir leurs avis et d’évaluer leur état de santé directement à domicile, sans aucun intermédiaire.

L’équipe a travaillé avec une Cheffe de Projet Clinique, puis avec un Attaché de Recherche Clinique (ARC). Une formation rapide a été essentielle pour garantir la continuité de l’étude et préserver son intégrité, tout en maintenant l’engagement des professionnels mobilisés sur le terrain.

Autant de défis qui pourraient sembler insurmontables sans les bons outils et les partenaires adéquats.

Pour relever ces défis, Emagina a choisi Datacapt, séduite par la simplicité de son interface, ses fonctionnalités adaptées aux essais en conditions réelles, et la qualité de l’accompagnement offert par ses équipes.

Datacapt a développé une option sur mesure permettant, après randomisation automatisée, d’envoyer directement aux patientes leurs informations de connexion à la plateforme Emagina, sans intervention humaine. Cette approche garantissait à la fois l’anonymat des données et la conformité avec les bonnes pratiques cliniques, tout en simplifiant la logistique.

La création des formulaires, des automatisations et des interconnexions a été réalisée par la cheffe de projet principale, sans compétences techniques spécifiques. L’ARC a ensuite rapidement pris en main l’outil, apportant des améliorations grâce à un regard neuf et aux nouvelles fonctionnalités développées par Datacapt et après de nouveaux conseils des ses équipes.

La formation des sages-femmes à l’utilisation de la plateforme et au suivi du protocole via le CRF a été simple et efficace, menée directement par l’ARC et Paola Bourdon, cofondatrice d’Emagina. Qui mieux qu’une experte du produit pour accompagner le personnel médical dans cette investigation ?

Enfin, le monitoring de l’essai a été optimisé grâce à des tableaux de bord en temps réel, permettant un suivi réactif et personnalisé, au plus près de la réalité du terrain.

Cette approche a permis aux équipes cliniques Emagina d’atteindre les objectifs d’inclusion et d’assurer une excellente compliance globale.

La configuration des formulaires de l’étude a été finalisée en seulement quelques semaines, bien avant le lancement de l’essai, éliminant toute contrainte organisationnelle à ce niveau.

La formation des sages-femmes à l’utilisation de la plateforme a été rapide et efficace, nécessitant seulement quelques minutes.

La transmission automatisée des questionnaires aux patientes a significativement réduit la charge administrative des équipes. 

Grâce à une expérience utilisateur intuitive et à des relances automatisées, le taux de complétion des questionnaires a atteint 100 %, sans nécessiter d’efforts administratifs supplémentaires ni de relances manuelles fastidieuses.

Le suivi en temps réel a offert à Emagina une grande réactivité, permettant de gérer l’essai avec agilité, même en cas d’imprévus. La simplicité d’utilisation de Datacapt a libéré l’équipe pour se consacrer à l’essentiel : accompagner les patientes, mobiliser les sages-femmes et valoriser les résultats cliniques.

Enfin, les données recueillies étaient immédiatement exploitables et prêtes pour l’analyse, renforçant la capacité d’Emagina à démontrer la qualité et la sécurité de son dispositif, une étape cruciale pour la validation réglementaire.